环氧乙烷灭菌器属于灭菌器的一种，大家可能都听说过，可是对于它的灭菌步骤原理还不是很清楚，环氧乙烷灭菌器在灭菌阶段包括穿刺进药、灭菌、排气几个过程。环氧乙烷灭菌器在进行穿刺进药时，需要知道一些细节，在加湿成功后，真空发生器工作，抽空到真空下限，穿刺针顶出，穿刺气罐。穿刺结束后，压力变送器监视压力变化，判断压力是否符合要求，表明环氧乙烷气体的浓度。在整个灭菌阶段，灭菌室内始终保持负压状态，避免有环氧乙烷气体泄漏，灭菌时间由程序设定。接下来为您介绍使用环氧乙烷灭菌器结束之后，需要进行脉动抽空排除内室的环氧乙烷气体。具体过程是首先抽空到18kPa，然后进空气回升到55kPa，如此运行30分钟。

环氧乙烷消毒、灭菌基本工艺包括三个主要阶段：预处理：给待灭菌产品预加热及加湿。将待灭菌产品移至预处理室，按灭菌细则规定的条件和参数设置进行预处理，预处理结束后在50分钟内将产品全部移至灭菌室。微生物对EO灭活的抗力受其水含量和温度的影响，预处理目的是调理产品内部的温、湿度。预处理柜配有加湿器、加热平台及热风循环系统空气循环系统。温、湿度由计算机控制。预处理时产品排列、温湿度、及处理时间都在工艺验证时确定。接下来为您介绍医疗耗材灭菌：产品在真空和高温、高湿的条件下暴露于环氧乙烷中。公司现有的灭菌柜容积为20m³和6m³。柜体采用304不锈钢构成，能承受工作压力分别为80Kpa和-70Kpa。

环氧乙烷与二氧化碳或氟的碳氢化合物组成的混合物中，聚合作用更缓慢，固体聚合物不易爆炸。环氧乙烷与二氧化碳等惰性气体以1：9的比例相混合可形成防爆混合物，用于消毒和灭菌更为安全。环氧乙烷可以发生聚合，但一般情况下聚合作用较缓慢，且主要是在液体状态时发生聚合。环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术(低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛重要的一员。接下来为您介绍环氧乙烷是一种简单的环氧化合物，为非特异性烷基化合物，分子式为C2H4O，结构式为：-CH2-CH2-O-，分子量为44.06。在4℃时比重为0.884，沸点为10.8，冰点为111.30%。

环氧乙烷液体本身又是一种良好的有机溶剂，能将一些塑料溶解，在消毒过程中应引起注意。环氧乙烷的蒸汽压比较大，所以对消毒物品的穿透性强，扩散性可以穿透微孔而达到物品的深部，有利于灭菌和物品的保存。环氧乙烷具有易燃易爆性，当空气中含有3%～80%环氧乙烷时，则形成爆炸性?昆合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。环氧乙烷灭菌消毒与灭菌常用的浓度为400～800mg/L。在空气中易燃易爆浓度范围，因此使用中予以注意。环氧乙烷与二氧化碳等惰性气体以1：9的比例相混合可形成防爆混合物，用于消毒和灭菌更为安全。接下来为您介绍环氧乙烷可以发生聚合，但一般情况下聚合作用较缓慢，且主要是在液体状态时发生聚合。环氧乙烷与二氧化碳或氟的碳氢化合物组成的混合物中，聚合作用更缓慢，固体聚合物不易爆炸。

医疗器械有多种灭菌方法，包括使用湿热(蒸汽)、干热、辐射、环氧乙烷气体、汽化过氧化氢和其他灭菌方法如二氧化氯气体、汽化过乙酸和二氧化氮等。环氧乙烷有良好的穿透性，对于很多医疗器械而言，环氧乙烷灭菌控制系统是目前有效且不会损伤器械的灭菌方法。武汉环氧乙烷检测原理根据文献显示，在美国所有的无菌医疗器械中，约有50%是用环氧乙烷灭菌。灭菌范围：环氧乙烷灭菌用于某些物品的无菌制造工艺，如塑料瓶或管、胶橡塞、塑料塞和盖。环氧乙烷灭菌用于有包装的成品。这些产品主要是塑料或橡胶的给药器械。环氧乙烷灭菌主要应用于对那些不宜用其它方法灭菌的、热敏感的产品或部件。专业环氧乙烷检测在制药行业中常用于无菌生产的部件和用品的灭菌，也用于给药器械的灭菌。

医疗器械验证与确认的区别：验证针对的是成果，承认针对的是进程;验证采取的办法一般是实验法，承认采取的是体系的办法(包含验证);验证的成果是证明被实验的目标在某一条件下符合规定的要求。接下来为您介绍承认的成果是证明运用该进程能够在某个范围内继续产生符合要求的输出。首要表现在目标不同;办法不同;成果不同。承认一般用于厂房、设备、设备和查验仪器;验证则用于操作规程(或办法)、生产工艺或体系;从一般意义上来说，承认是验证的一部分。无菌产品生产中选用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等,应进行前验证，由于产品的无菌不能只靠制品无菌查看的成果来断定。