医疗器械验证与确认的区别：验证针对的是成果，承认针对的是进程;验证采取的办法一般是实验法，承认采取的是体系的办法(包含验证);验证的成果是证明被实验的目标在某一条件下符合规定的要求。接下来为您介绍承认的成果是证明运用该进程能够在某个范围内继续产生符合要求的输出。首要表现在目标不同;办法不同;成果不同。承认一般用于厂房、设备、设备和查验仪器;验证则用于操作规程(或办法)、生产工艺或体系;从一般意义上来说，承认是验证的一部分。无菌产品生产中选用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等,应进行前验证，由于产品的无菌不能只靠制品无菌查看的成果来断定。

环氧乙烷有杀菌作用，对金属不腐蚀，无残留气味，可消除细菌（及其内孢子）、真菌及霉菌，因此可用于消毒一些不能耐受高温消毒的物品以及资料的气体杀菌剂。美国化学家LloydHall在1938年取得以环氧乙烷消毒法保存香料的zhuanli，该方法直到今天仍有人运用。环氧乙烷也被广泛用于消毒医疗用品诸如绷带、缝线及手术器具。环氧乙烷（EO）为一种简单的环醚，属于杂环类化合物，是重要的石化产品。环氧乙烷在低温下为无色透明液体。在常温下为无色带有醚刺激性气味的气体，气体的蒸汽压高，30℃时可达141kPa，这种高蒸汽压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时穿透力较强。接下来为您介绍环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术重要的一员。

环氧乙烷灭菌（EO消毒）的基本原理：EO能与微生物的蛋白质上的DNA和RNA发生非特异性烷基化作用。接下来为您介绍EO能与蛋白质上的游离羟基（-C00H）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羧基（-0H）发生烷化作用，取代不稳定的氢原子而形成带有羧乙根（CH2CH20H）的化合物。环氧乙烷（EO）是一种广谱灭菌剂，有效的化学冷灭菌剂之一，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。蛋白质上的基团被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基。医疗器械验证阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。

环氧乙烷灭菌的优点：环氧乙烷被认为是一种灭菌效果好的化学灭菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。环氧乙烷可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。穿透性强，可用以各种难通透部位的灭菌：如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果，而只能用环氧乙烷或辐照。对物品损坏小，由于环氧乙烷杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，因此对物品损坏非常小，对不耐热仪器灭菌有着非常广泛的用途。灭菌时，可以用各种包裹材料包裹，便于储存、运输，打开包裹即可使用避免了交叉污染的危险。有标准的化学、生物监测手段，从而可以有效地控制灭菌质量，及时发现灭菌失败的包裹。接下来为您讲解一下它的缺点：整个灭菌循环时间较长，其原因是需较长时间通风以去除环氧乙烷残留。

灭菌：杀灭物体中所有活的微生物（含芽孢）的效果，灭菌是选用强烈的理化要素使任何物体内外部的一切微生物永远丧失其成长繁衍能力的措施。通常用物理方法来到达灭菌的目的。消毒：指对病原微生物的繁衍体的致死效果，但不能杀死芽孢等全部微生物，因此消毒是不完全的，不能替代灭菌。凡用于消毒的化学药品称为消毒剂，因此人们也常称消毒剂为化学消毒剂。消毒灭菌的应用：依杀灭微生物能力进行分类，有以下三种：高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂。消毒剂的选择：消毒剂的种类很多，性质不一，因此应根据实际需求选择既安全又有效的消毒剂。

环氧乙烷能有效杀灭各种微生物，其杀菌机理主要是EO能与蛋白质上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活性而致使微生物死亡。灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35℃或相对湿度低于25%时，达不到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。灭菌周期与灭菌作用时间灭菌周期：灭菌全过程。ETH灭菌站价格包括预处理、抽真空、加EO、EO作用过程、换气等一系列步骤的时间。灭菌作用时间：加EO结束至换气前的时间。环氧乙烷化学性质活泼，与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、压力和水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌效果。ETH灭菌站化学性质较为稳定的气体混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。