医疗器械验证与确认的区别：验证针对的是成果，承认针对的是进程;验证采取的办法一般是实验法，承认采取的是体系的办法(包含验证);验证的成果是证明被实验的目标在某一条件下符合规定的要求。接下来为您介绍承认的成果是证明运用该进程能够在某个范围内继续产生符合要求的输出。首要表现在目标不同;办法不同;成果不同。承认一般用于厂房、设备、设备和查验仪器;验证则用于操作规程(或办法)、生产工艺或体系;从一般意义上来说，承认是验证的一部分。无菌产品生产中选用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等,应进行前验证，由于产品的无菌不能只靠制品无菌查看的成果来断定。

灭菌过程中，局部温度突然下降，然后迅速恢复。可能原因：灭菌中有压缩空气补气操作，因未控制压缩空气压力及补气时间，造成因冷空气引入导致的局部温度下降。在小包装规格药品灭菌中尤为明显。灭菌过程中，柜内温控探头中有一个迟迟无法达到灭菌设置温度要求而程序无法转入灭菌保温过程。可能原因：感温探头故障或信号传导线路受到干扰，回传数据无法反馈真实温度。局部区域柜体密封性存在问题，气压泄漏导致局部温度偏低。接下来为您介绍柜内布水不均（可能因为均流板未保持水平或喷头堵塞）导致局部区域过热水流量下降，热量传导减慢，温度偏低。婴儿用品灭菌过程中，突发温度蹿高现象，恢复迅速。

环氧乙烷被世界公认为是一种灭菌效果好的化学灭菌剂，可杀灭所有微生物，包含细菌芽胞。穿透性强,可用以各种难通透部位的灭菌；可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。使用规模有：服装，皮革，皮毛，香料，化纤，涤纶等。纺织品灭菌可以将服装内的微生物全部消灭。同时咱们还具有了ETO灭菌、ETO消毒的纯熟工艺。企业的价值在于职工的幸福和客户的感动。咱们尽可能地为职工发明一个高兴的物质和精神家园，高兴的团队才干赢得满足的客户。咱们的团队始终如一，不断地挑战自我，尽力为客户发明价值。顾客的满足度是衡量我司服务质量的标准，由于咱们全体职工都知道，顾客的产品能定心的交给咱们，是对咱们的信任。

环氧乙烷对物品损坏小，由于环氧乙烷杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，因此对物品损坏非常小，对不耐热仪器的灭菌有着非常广泛的应用。环氧乙烷灭菌工艺相比辐照灭菌、蒸汽消毒、混合气体消毒、辐照消毒等更安全。在灭菌设备验证中发现，国内制药行业在设备的验证过程中只注重热分布实验、热穿透实验、生物挑战实验，而忽略了其他一些会影响测量准确度的因素。验证的间隔通常选择1年为一个周期，使某些重要过程存在一定风险，一般过程验证的频繁验性会增加了验证成本。仪器仪表灭菌温度验证中容易忽略的几个因素进行了初步分析，并对验证方案的设计和结果的处理进行了基本的阐述。

常用的灭菌剂包括戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、氯气、过氧化氢银离子等。灭菌剂通常用于洁净区空间消毒、无菌室空气消毒、无菌产品生产设备表面灭菌。以过氧化氢为例，它又称为双氧水，医学上经常用3%双氧水来清洗创口和局部抗菌，擦拭创面时会有烧灼感。廊坊环氧乙烷灭菌气体原理注意的是，浓的过氧化氢有强烈的腐蚀性，如果不慎吸入过氧化氢蒸气，将对呼吸道产生强烈刺激性；眼睛直接接触液体可以导致不可逆损伤，甚至失明。误服过氧化氢会出现中毒症状，如腹痛、呕吐、胸痛、呼吸困难、运动和感觉障碍、体温升高等。专业环氧乙烷灭菌气体消毒剂不是浓度越高越好：日在使用消毒剂前，必须彻底清除环境中存在的有机物，如粪便、污水或其他污物。

将化妆用品清洗干净：灭菌前应将用品彻底清洗洁净，化妆用品洗涤后干燥并及时包装。一般污染管腔类先用1：270全效多酶清洗剂(鲁沃夫)浸泡2～5min，然后用超声波清洗机清洗5～8min，结束后用流动水、高压水枪清洗、烘干。对于特殊污染管腔类先用2000mg/L含氯制剂进行初步预处理，其余步骤如一般污染;污染电子设备如电刀类先用清水擦净血迹，然后用2000mg/L含氯制剂、再用清水擦净、擦干。腔镜类清洗原则是使用后立即清洗，由专人接受检查登记情况，首先将器械拆卸到小化。专用毛刷刷洗管腔内壁，海绵球刷洗管腔器械外壁，再用水溶性润滑液润滑，用干燥箱干燥。其他类，能机洗的污染器械直接予以机洗，不能机洗予以手工或超声清洗，特殊污染处理同上。