医疗器械验证与确认的区别：验证针对的是成果，承认针对的是进程;验证采取的办法一般是实验法，承认采取的是体系的办法(包含验证);验证的成果是证明被实验的目标在某一条件下符合规定的要求。接下来为您介绍承认的成果是证明运用该进程能够在某个范围内继续产生符合要求的输出。首要表现在目标不同;办法不同;成果不同。承认一般用于厂房、设备、设备和查验仪器;验证则用于操作规程(或办法)、生产工艺或体系;从一般意义上来说，承认是验证的一部分。无菌产品生产中选用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等,应进行前验证，由于产品的无菌不能只靠制品无菌查看的成果来断定。

儿童是祖国的未来，玩具是儿童生活中必不可少的东西。环氧乙烷EO灭菌能彻底杀灭诸如娃娃公仔、毛绒玩具、羽毛玩具、拼装玩具生产过程中产生的有害细菌，确保儿童玩的开心、玩的放心！环氧乙烷在消毒与灭菌中的应用已久，是得到全世界公认的可靠化学气体灭菌剂。随着现代工业技术和自动化、智能化技术的发展，已经使得环氧乙烷灭菌技术可以安全地用于医疗机构怕热怕湿的医疗器械的灭菌。玩具消毒基本流程有：产品首先需进行灭菌工艺验证(PQ)，并编写灭菌方案。经客户确认后按灭菌方案执行。基本流程如下：产品接收、标识→预处理→灭菌→解析→生物指示物（BI）检测→灭菌参数审核→合格放行。

环氧乙烷具有易燃易爆性，当空气中含有3%～80%环氧乙烷时，则形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。消毒与灭菌常用的环氧乙烷浓度为400～800mg/L，在空气中易燃易爆浓度范围，因此使用中予以注意。温度低10.8℃时，气体液化，在低温下为无色透明液体，可以任何比例与水混合，并能溶于常用的有机溶剂和油脂，其气体可被某些固体(例如橡皮、塑料等)吸收。接下来为您介绍环氧乙烷液体本身又是一种良好的有机溶剂，能将一些塑料溶解，在消毒过程中应引起注意。环氧乙烷的蒸汽压比较大，所以对消毒物品的穿透性强，扩散性可以穿透微孔而达到物品的深部，有利于灭菌和物品的保存。

生物监控用标准菌株枯草杆菌黑色变种芽孢(ATcc9372)封包前做成生物监测包(内有上述菌管、指示卡、指示牌)，放进拟灭菌的物品中，经过一个灭菌周期，取出置于37℃培养恒温培养，并设立阳性对照，48小时可以显示结果，阳性对照菌管必须变为黄色、送检菌管由原来的绿色变为黄色，说明灭菌不达标，若原来的绿色没有发生变化，表示灭菌达标。一程序监控为防止操作混乱，每个消毒袋的物品在灭菌前做好登记，包括科室、物品名称、件数、袋号、袋码、灭菌开始时间、灭菌完成时间、灭菌温度、物品取出时间、操作者等，以确保灭菌过程顺利和责任明确。接下来为您介绍化学监控每个消毒袋必须具备各个化学监测指示物：指示胶带：在灭菌结束后，透过透明纸塑包装袋可查看指示胶带由黄色变为褐色为合格。

环氧乙烷有杀菌作用，对金属不腐蚀，无残留气味，可消除细菌（及其内孢子）、真菌及霉菌，因此可用于消毒一些不能耐受高温消毒的物品以及资料的气体杀菌剂。美国化学家LloydHall在1938年取得以环氧乙烷消毒法保存香料的zhuanli，该方法直到今天仍有人运用。环氧乙烷也被广泛用于消毒医疗用品诸如绷带、缝线及手术器具。环氧乙烷（EO）为一种简单的环醚，属于杂环类化合物，是重要的石化产品。环氧乙烷在低温下为无色透明液体。EO环氧乙烷消毒在常温下为无色带有醚刺激性气味的气体，气体的蒸汽压高，30℃时可达141kPa，这种高蒸汽压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时穿透力较强。重庆环氧乙烷消毒原理接下来为您介绍环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术重要的一员。

灭菌过程中，局部温度突然下降，然后迅速恢复。可能原因：灭菌中有压缩空气补气操作，因未控制压缩空气压力及补气时间，造成因冷空气引入导致的局部温度下降。在小包装规格药品灭菌中尤为明显。灭菌过程中，柜内温控探头中有一个迟迟无法达到灭菌设置温度要求而程序无法转入灭菌保温过程。可能原因：感温探头故障或信号传导线路受到干扰，回传数据无法反馈真实温度。局部区域柜体密封性存在问题，气压泄漏导致局部温度偏低。接下来为您介绍柜内布水不均（可能因为均流板未保持水平或喷头堵塞）导致局部区域过热水流量下降，热量传导减慢，温度偏低。婴儿用品灭菌过程中，突发温度蹿高现象，恢复迅速。