环氧乙烷灭菌室的环境预备室间温度保持在22℃±2℃，地面湿式清扫和拖抹2次，门窗及排气体系每周擦拭1次，放物架每天擦拭1次，灭菌柜每周清洁2次，电子灭菌灯每天消毒2次，随时观察封口机的运作状况。必须确保消毒袋封口完好，封口压印清晰成一直线，无气泡在内，确保密封程度好。解毒器内中和剂每3年请专业人员替换，以便能使灭菌柜内开释E0气体彻底作用，充分中和EO气体，使之成为废气而排出；工作环境Eo浓度<1PPM，每年防疫部分检测1次，E0室专职人员每年体检；操作时要把物品预备稳当，穿隔离衣、戴口包，护目镜、手套等。

环氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、胆碱化酶和胆碱脂酶。环氧乙烷也和DNA、RNA发生烷基化作用而导致微生物的灭活。应用主要有：一次性防护服、一次性注射器、手术刀片、手术手套、医院和外科手术用的各种容器具、口罩、输血器、输液器、血浆分离器、血液透析器、血液灌流器、灌输物质和组织体素（tissues）。接下来为您介绍还有麻醉用具、加湿器、心血导管、负压引流瓶、导尿管、骨髓内针、人造皮肤、伤口和烧伤的表面处治疗物、眼状物填料（eyepads）、纱布片、纱布垫、止血纱布、培养皿、脱指棉球、牙科器具、动物血浆等。

环氧乙烷灭菌器装载灭菌物品时，应始终使用装载篮或架子。不要超载。整理装载篮里的物品，确保水蒸气和EtO在物品间流通顺利。竖放。摆放包裹，使一个纸塑袋的透明面对着相邻袋子的不透明面。确保器械不接触灭菌腔的四壁。为了加强实用性，将相同通风解析时间的物品进行满载灭菌。满载可以是灭菌袋、包裹、硬质容器，或由不同包装类型组成。满载的定义是在灭菌单元内，在不阻碍空气排除、装载加湿、灭菌因子穿透和解析条件下的装载数量。在美国，环境保护总署（EPA）有医用环氧乙烷灭菌器排放国家标准要求，对没有空气污染控制设备的医院要按满载运行管理，除了医疗需要时。记录所有EtO灭菌器的循环日期和时间，标注任何一次由于医疗需要而没有进行满载灭菌的事件。

灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。本法适用于无菌、灭菌制剂、原料、辅料及医疗器械等生产过程中物品的灭菌。接下来为您介绍无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，对于任何一批灭菌产品来说，无菌是既无法保证也无法被用试验来证实的，因为不可能对每一小包装的产品进行无菌试验。在事实上，物理或化学灭菌方法手段灭菌试验表明：微生物的杀灭曲线遵循对数规则，因此，所以，批已灭菌物品的无菌性标准一般在概率意义上定义为污染单位低到可接受的程度，一般用以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证值水平SAL表示。灭菌器产品微生物存活的概率的无菌保证值一般不得低于高于10-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。

医疗器械验证与确认的区别：验证针对的是成果，承认针对的是进程;验证采取的办法一般是实验法，承认采取的是体系的办法(包含验证);验证的成果是证明被实验的目标在某一条件下符合规定的要求。西安灭菌站价格接下来为您介绍承认的成果是证明运用该进程能够在某个范围内继续产生符合要求的输出。首要表现在目标不同;办法不同;成果不同。承认一般用于厂房、设备、设备和查验仪器;验证则用于操作规程(或办法)、生产工艺或体系;专业灭菌站从一般意义上来说，承认是验证的一部分。无菌产品生产中选用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等,应进行前验证，由于产品的无菌不能只靠制品无菌查看的成果来断定。

环氧乙烷灭菌的原理：抑制生物酶活性：环氧乙烷能抑制微生物各种酶的活性，如磷酸脱氢酶、胆碱脂酶及其他氧化酶等，阻碍了微生物正常代谢过程的完成，导致其死亡。对微生物的杀灭作用：环氧乙烷液体和气体均有较强的杀微生物作用，相比之下，气体的杀微生物作用更强，在消毒灭菌上一般多用其气体。烷基化作用：环氧乙烷杀灭各种微生物的作用机制，主要是烷基化作用，作用的位点是蛋白质和核酸分子中的疏基(-SH)、氨基(-NH2)、羟基(-COOH)和羟基(-OH)等，环氧乙烷可使这些基团发生烷基化反应，使微生物这些生物大分子失去活性，从而致死微生物。环氧乙烷属高效广谱灭菌剂，对细菌繁殖体细菌芽胞、真菌、病毒均有强大的杀灭灭活作用。