环氧乙烷灭菌的优点：环氧乙烷被认为是一种灭菌效果好的化学灭菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。环氧乙烷可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。穿透性强，可用以各种难通透部位的灭菌：如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果，而只能用环氧乙烷或辐照。对物品损坏小，由于环氧乙烷杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，因此对物品损坏非常小，对不耐热仪器灭菌有着非常广泛的用途。灭菌时，可以用各种包裹材料包裹，便于储存、运输，打开包裹即可使用避免了交叉污染的危险。有标准的化学、生物监测手段，从而可以有效地控制灭菌质量，及时发现灭菌失败的包裹。接下来为您讲解一下它的缺点：整个灭菌循环时间较长，其原因是需较长时间通风以去除环氧乙烷残留。

环氧乙烷灭菌室的环境预备室间温度保持在22℃±2℃，地面湿式清扫和拖抹2次，门窗及排气体系每周擦拭1次，放物架每天擦拭1次，灭菌柜每周清洁2次，电子灭菌灯每天消毒2次，随时观察封口机的运作状况。必须确保消毒袋封口完好，封口压印清晰成一直线，无气泡在内，确保密封程度好。解毒器内中和剂每3年请专业人员替换，以便能使灭菌柜内开释E0气体彻底作用，充分中和EO气体，使之成为废气而排出；工作环境Eo浓度<1PPM，每年防疫部分检测1次，E0室专职人员每年体检；操作时要把物品预备稳当，穿隔离衣、戴口包，护目镜、手套等。

环氧乙烷灭菌在制药领域主要应用于与药品直接接触的内包材、器具、手套等灭菌。如企业直接购买无菌的与药品直接接触的内包材（如塑料瓶或管、胶橡塞、塑料塞和盖等）则应对供应商进行现场审计，无菌手套或器具的供应商审计至少要审核供应商资质证明、灭菌工艺相关内容等等。一种有机化合物，化学式是C2H4O，易燃易爆，低温下为无色透明液体，在常温下为无色带有醚刺激性气味的气体。气体的蒸汽压高，30℃时大于140kPa，这种高蒸汽压决定了环氧乙烷消毒、灭菌时穿透力较强。接下来为您介绍化学性质非常活泼，能与许多化合物发生开环加成反应。是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、细菌、病毒、真菌等。

预真空：应排除灭菌室和负载中的空气，预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以加湿前的真空度对灭菌效果影响是非常大的。保压：真空度维持稳定、无泄漏。加湿：灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制30%RH～80%RH范围内。在环氧乙烷灭菌工艺中，湿度是主要的参数。在实际灭菌时，被灭菌物品常常用纸或塑料薄膜、纸盒等包装，灭菌过程中一部分水分和环氧乙烷被包装物吸收，因此必须根据灭菌物品及包装物的湿度和吸收情况来选择合适的相对湿度，通常选择60%±10%的相对湿度。

影响操作环氧乙烷灭菌进程的要素：湿度、温度、压力、环氧乙烷浓度、灭菌时刻。湿度：在抽真空后、加药前，此刻灭菌器内的湿度应控制30%RH～80%RH范围内。灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。EO环氧乙烷解析工程温度：温度的常规极限通常在37℃～63℃，一般常用的适宜温度为50±5℃。可是当温度高到足以使药物发挥作用时，再升高温度，则杀菌作用亦不再加强。大连环氧乙烷解析工程设备接下来为您介绍压力：预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌进程尤其是加湿前真空度对灭菌作用影响巨大。环氧乙烷浓度：300～1000mg/L是当今常用的条件。

医疗器械验证与确认的区别：验证针对的是成果，承认针对的是进程;验证采取的办法一般是实验法，承认采取的是体系的办法(包含验证);验证的成果是证明被实验的目标在某一条件下符合规定的要求。接下来为您介绍承认的成果是证明运用该进程能够在某个范围内继续产生符合要求的输出。首要表现在目标不同;办法不同;成果不同。承认一般用于厂房、设备、设备和查验仪器;验证则用于操作规程(或办法)、生产工艺或体系;从一般意义上来说，承认是验证的一部分。无菌产品生产中选用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等,应进行前验证，由于产品的无菌不能只靠制品无菌查看的成果来断定。