医疗器械验证与确认的区别：验证针对的是成果，承认针对的是进程;验证采取的办法一般是实验法，承认采取的是体系的办法(包含验证);验证的成果是证明被实验的目标在某一条件下符合规定的要求。接下来为您介绍承认的成果是证明运用该进程能够在某个范围内继续产生符合要求的输出。首要表现在目标不同;办法不同;成果不同。承认一般用于厂房、设备、设备和查验仪器;验证则用于操作规程(或办法)、生产工艺或体系;从一般意义上来说，承认是验证的一部分。无菌产品生产中选用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等,应进行前验证，由于产品的无菌不能只靠制品无菌查看的成果来断定。

负责管理灭菌器的人应该是能够胜任器械再处理所有过程的有资质的人员，再处理过程包括：去污、准备、包装、灭菌、无菌物品存储和无菌器械发放。接下来为您介绍设备管理员负责确保所有对EtO灭菌器操作或维护的人员都进行操作和安全使用培训。此外，设备管理员负责确保在灭菌人员日常使用前完成安全性检查。联系服务人员进行的安全性检查。在操作任何灭菌器前，应阅读并始终遵循制造商操作手册的程序。重视“警告和注意事项”避免发生人员伤害、灭菌器或医疗器械损坏的不安全操作。睿辉环氧乙烷灭菌器的关键性过程参数有4个：灭菌温度；预调节阶段的相对湿度（RH）；EtO气体暴露时间；EtO浓度。

随着医学事业的发展，越来越多的新医疗器械投入使用，随之而来的问题是很多医疗器械不耐高温、高湿。苏州环氧乙烷消毒服务设备接下来为您讲解近年来，医院感染引起的危害被广泛关注，以往医院常用的一些不耐高压、不耐湿的各类导管、呼吸机管路、腹腔镜手术器械等都是使用化学消毒剂浸泡或气体熏蒸消毒灭菌。环氧乙烷灭菌系统不损害的物品且穿透性很强，多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。ETH环氧乙烷消毒服务可用于金属制品、内镜、透析器和一次性使用的医疗器械的灭菌，各种织物、塑料制品等工业消毒灭菌，传染病疫源地物品(如化纤织物、皮革、纸张、文件、油画)消毒处理。环氧乙烷不能用于食品的消毒，环氧乙烷水解后，可产生少量有毒的乙二醇，也不能用于血液灭菌，冈为它可导致细胞溶解，补体灭活和凝血酶破坏。

环氧乙烷在灭菌与消毒中的应用已久，可以安全地用于医疗机构怕热怕湿的医疗器械的灭菌。同时，工作环境中环氧乙烷的气体浓度的监测和防护，也越来越引起重视。医疗器械消毒浓度报警器的选择和安装：自WS310.1在第8部分设备设施部分要求：“宜在环氧乙烷、过氧化氢等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应有害气体浓度超标报警器”后，越来越多的消毒供应中心考虑加装气体浓度监控设备。那么应该如何选择一款环氧乙烷浓度报警装置呢？购买后应该安装在哪里。根据AAMIST41的建议，一款理想的环氧乙烷浓度报警器需要具备以下的条件：测量精度可以达到0.5PPM以下。具有排除其他干扰。监测结果很可靠。购买和运行的成本很低。

环氧乙烷灭菌器的化学监测，主要是经过肉眼观察放入的化学指示剂发作的化学(色彩)变化，来测验灭菌进程的参数。化学监测主要用于每个包裹的包外，以区别已灭菌和未灭菌的物品，常用化学指示胶带、包装带上变色条和标签等(检测所用的化学指示剂须经卫生部门批准，并发给卫生许可证，并在其有用期内运用)。此外，还有单一参数化学指示剂和多参数指示剂等其他化学侧试手段。化学监测具有快速、简略和费用低的特色，可用于发现可能呈现的灭留失败，如不正确的包装或装载、灭菌器功用失效等。接下来为您讲解化学指示胶带一面涂有胶黏剂，另一面涂有化学指示剂。即可作为区分“已灭菌”和“未灭菌”的指示使用，又可作为包裹封条粘贴在敷料包外表。