医疗器械验证与确认的区别：验证针对的是成果，承认针对的是进程;验证采取的办法一般是实验法，承认采取的是体系的办法(包含验证);验证的成果是证明被实验的目标在某一条件下符合规定的要求。接下来为您介绍承认的成果是证明运用该进程能够在某个范围内继续产生符合要求的输出。首要表现在目标不同;办法不同;成果不同。承认一般用于厂房、设备、设备和查验仪器;验证则用于操作规程(或办法)、生产工艺或体系;从一般意义上来说，承认是验证的一部分。无菌产品生产中选用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等,应进行前验证，由于产品的无菌不能只靠制品无菌查看的成果来断定。

将化妆用品清洗干净：灭菌前应将用品彻底清洗洁净，化妆用品洗涤后干燥并及时包装。一般污染管腔类先用1：270全效多酶清洗剂(鲁沃夫)浸泡2～5min，然后用超声波清洗机清洗5～8min，结束后用流动水、高压水枪清洗、烘干。对于特殊污染管腔类先用2000mg/L含氯制剂进行初步预处理，其余步骤如一般污染;污染电子设备如电刀类先用清水擦净血迹，然后用2000mg/L含氯制剂、再用清水擦净、擦干。腔镜类清洗原则是使用后立即清洗，由专人接受检查登记情况，首先将器械拆卸到小化。专用毛刷刷洗管腔内壁，海绵球刷洗管腔器械外壁，再用水溶性润滑液润滑，用干燥箱干燥。其他类，能机洗的污染器械直接予以机洗，不能机洗予以手工或超声清洗，特殊污染处理同上。

环氧乙烷消毒、灭菌基本工艺包括三个主要阶段：预处理：给待灭菌产品预加热及加湿。将待灭菌产品移至预处理室，按灭菌细则规定的条件和参数设置进行预处理，预处理结束后在50分钟内将产品全部移至灭菌室。微生物对EO灭活的抗力受其水含量和温度的影响，预处理目的是调理产品内部的温、湿度。预处理柜配有加湿器、加热平台及热风循环系统空气循环系统。温、湿度由计算机控制。预处理时产品排列、温湿度、及处理时间都在工艺验证时确定。接下来为您介绍医疗耗材灭菌：产品在真空和高温、高湿的条件下暴露于环氧乙烷中。公司现有的灭菌柜容积为20m³和6m³。柜体采用304不锈钢构成，能承受工作压力分别为80Kpa和-70Kpa。

金属罐、尼龙袋、纸盒、塑料袋等包装用品消毒经过环氧乙烷，使产品在保质期内的质量得到保证。环氧乙烷(ethyleneoxide,EO)在常温常压下为无色气体，有芳香的醚味，4℃时冷凝为液体，沸点为10.8℃。具有高度的化学活性，易燃易爆。环氧乙烷常被用于工业灭菌与消毒，近年来在医院怕热怕湿医疗器械灭菌中也得到广泛应用。但环氧乙烷属于有毒气体，对许多物品具有高度的吸附性，灭菌物品必须等待残留气体完全挥发才可给病人使用。因此，医护人员应充分掌握环氧乙烷的性质及灭菌原理和严格职业行为，这对有效监测和控制环氧乙烷灭菌及其灭菌后的物品安全使用具有重要意义。接下来为您介绍环氧乙烷灭菌工艺相比辐照灭菌、蒸汽消毒、混合气体灭菌、辐照消毒等更安全。

器械消毒与维护是医疗工作的重要环节。它既关系到患者和医生的安全，防止交叉感染，同时也是保障手术顺利进行的前提。种植手术器材主要由不锈钢或钛金属制成，具有种类多、体积小、精度高、临床维护困难等特点。其内部管道容易因维护不当而阻塞；表面可因温度、化学和机械等因素而发生损坏，造成不必要的经济损失。石家庄环氧乙烷检测设备接下来为您介绍器材分解与初消毒：术中使用过的手术组合器械(如棘轮扳手、带阻位器的钻针等)应拆解成单一部件，连同其他使用过的器械放入安必洁快速多酶清洗液中浸泡10s，完成初消毒。术中没有使用过的器械，可以不浸泡。器材的清洗：用软毛牙刷流水清洗器械表面，用注射器冲洗器械的腔道(如内供水式钻针的供水管)。ETH环氧乙烷检测去除唾液、血渍、碎骨屑，冲掉残留的消毒液。

灭菌柜各有一个单独的入口门和出口门，沿水平方向打开。配有门封密闭及检漏系统，确保柜室的密封性能。如果检测发现漏气现象，电脑控制系统将在加入环氧乙烷之前自动中止此阶段。灭菌柜配有EO加药入口，可控制进入EO气体的温度，可按工艺要求进行加药和清洗。配有真空系统、加湿系统、加热系统、内循环风机系统及排风系统。配有先进的控制系统和管理系统，实现所有参数的自动采集和控制。解析：采用通风和加热系统将产品上吸附的EO气体析出。灭菌阶段完成后，将处理过的产品移入解析室.解析室配有加热系统、循环风系统和排风系统，温度、排风间隙和时间可自动控制，按灭菌工艺验证确认的时间运行，将产品中吸附的EO气体析出，使产品残留EO含量符合要求。