医疗器械验证与确认的区别：验证针对的是成果，承认针对的是进程;验证采取的办法一般是实验法，承认采取的是体系的办法(包含验证);验证的成果是证明被实验的目标在某一条件下符合规定的要求。宁波环氧乙烷解析工程设备接下来为您介绍承认的成果是证明运用该进程能够在某个范围内继续产生符合要求的输出。首要表现在目标不同;办法不同;成果不同。承认一般用于厂房、设备、设备和查验仪器;验证则用于操作规程(或办法)、生产工艺或体系;ETH环氧乙烷解析工程从一般意义上来说，承认是验证的一部分。无菌产品生产中选用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等,应进行前验证，由于产品的无菌不能只靠制品无菌查看的成果来断定。

环氧乙烷在灭菌与消毒中的应用已久，可以安全地用于医疗机构怕热怕湿的医疗器械的灭菌。同时，工作环境中环氧乙烷的气体浓度的监测和防护，也越来越引起重视。医疗器械消毒浓度报警器的选择和安装：自WS310.1在第8部分设备设施部分要求：“宜在环氧乙烷、过氧化氢等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应有害气体浓度超标报警器”后，越来越多的消毒供应中心考虑加装气体浓度监控设备。那么应该如何选择一款环氧乙烷浓度报警装置呢？购买后应该安装在哪里。根据AAMIST41的建议，一款理想的环氧乙烷浓度报警器需要具备以下的条件：测量精度可以达到0.5PPM以下。具有排除其他干扰。监测结果很可靠。购买和运行的成本很低。

环氧乙烷消毒、灭菌基本工艺包括三个主要阶段：预处理：给待灭菌产品预加热及加湿。将待灭菌产品移至预处理室，按灭菌细则规定的条件和参数设置进行预处理，预处理结束后在50分钟内将产品全部移至灭菌室。微生物对EO灭活的抗力受其水含量和温度的影响，预处理目的是调理产品内部的温、湿度。预处理柜配有加湿器、加热平台及热风循环系统空气循环系统。温、湿度由计算机控制。预处理时产品排列、温湿度、及处理时间都在工艺验证时确定。接下来为您介绍医疗耗材灭菌：产品在真空和高温、高湿的条件下暴露于环氧乙烷中。公司现有的灭菌柜容积为20m³和6m³。柜体采用304不锈钢构成，能承受工作压力分别为80Kpa和-70Kpa。

环氧乙烷有杀菌作用，对金属不腐蚀，无残留气味，可消除细菌（及其内孢子）、真菌及霉菌，因此可用于消毒一些不能耐受高温消毒的物品以及资料的气体杀菌剂。美国化学家LloydHall在1938年取得以环氧乙烷消毒法保存香料的zhuanli，该方法直到今天仍有人运用。环氧乙烷也被广泛用于消毒医疗用品诸如绷带、缝线及手术器具。环氧乙烷（EO）为一种简单的环醚，属于杂环类化合物，是重要的石化产品。环氧乙烷在低温下为无色透明液体。在常温下为无色带有醚刺激性气味的气体，气体的蒸汽压高，30℃时可达141kPa，这种高蒸汽压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时穿透力较强。接下来为您介绍环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术重要的一员。

医疗器材灭菌在医院医疗安全办理中具有重要作用。灭菌前的完全清洗是确保消毒灭菌成功的要害。正确的清洗办法、标准的清洗流程、清洗设备的合理运用不只能够确保器械洁净,而且为灭菌器械提供无菌保证。合理的收回办法：器械主张用后进行简略冲洗，并及时密封下送CSSD；如不具备冲洗条件，主张及时密封下送CSSD；也可运用专用保湿剂进行保湿处理，并及时密封下送CSSD。正确、充分的预处理：国内大多数医院都有该步骤，在CSSD中用于机洗前的预处理以及对于干枯污垢的润湿处理。国外也非常重视预浸泡操作。正确的预浸泡可下降清洗难度。选用具有去污作用的清洁剂（如多酶清洗剂、碱性清洗剂等），该清洁剂不会导致蛋白质变性，利于下降器械外表的污染物负载。

环氧乙烷灭菌程序需包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、保持灭菌时间、铲除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。环氧乙烷灭菌时可采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。禁止运用氟利昂。解析：能够在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，也能够放入专门的通风柜内，不该采用自然通风法。反复输入的空气应通过高效过滤，可滤除≥0.3um粒子99.6%以上。环氧乙烷残留主要是指环氧乙烷灭菌后留在物品和包装材料内的环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷。试验过量环氧乙烷残留可引起病人灼伤和刺激。所以一定要处理干净。