医疗器械验证与确认的区别：验证针对的是成果，承认针对的是进程;验证采取的办法一般是实验法，承认采取的是体系的办法(包含验证);验证的成果是证明被实验的目标在某一条件下符合规定的要求。沈阳环氧乙烷解析工程价格接下来为您介绍承认的成果是证明运用该进程能够在某个范围内继续产生符合要求的输出。首要表现在目标不同;办法不同;成果不同。承认一般用于厂房、设备、设备和查验仪器;验证则用于操作规程(或办法)、生产工艺或体系;EO环氧乙烷解析工程从一般意义上来说，承认是验证的一部分。无菌产品生产中选用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等,应进行前验证，由于产品的无菌不能只靠制品无菌查看的成果来断定。

环氧乙烷灭菌的优点：环氧乙烷被认为是一种灭菌效果好的化学灭菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。环氧乙烷可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。穿透性强，可用以各种难通透部位的灭菌：如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果，而只能用环氧乙烷或辐照。对物品损坏小，由于环氧乙烷杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，因此对物品损坏非常小，对不耐热仪器灭菌有着非常广泛的用途。灭菌时，可以用各种包裹材料包裹，便于储存、运输，打开包裹即可使用避免了交叉污染的危险。有标准的化学、生物监测手段，从而可以有效地控制灭菌质量，及时发现灭菌失败的包裹。接下来为您讲解一下它的缺点：整个灭菌循环时间较长，其原因是需较长时间通风以去除环氧乙烷残留。

环氧乙烷是一种简单的环氧化合物，为非特异性烷基化合物，分子式为C2H4O，结构式为：-CH2-CH2-O-，分子量为44.06。在4℃时比重为0.884，沸点为10.8，冰点为111.30%。在常温常压下环氧乙烷是无色气体，比空气重，其密度为1.52，具有芳香的醚味，可闻出的气味阈值为760-1064mg/L。环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术(低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛)重要的一员。接下来为您介绍温度低于10.8℃时，气体液化，在低温下为无色透明液体，可以任何比例与水混合，并能溶于常用的有机溶剂和油脂，其气体可被某些固体(例如橡皮、塑料等)吸收。

环氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、胆碱化酶和胆碱脂酶。环氧乙烷也和DNA、RNA发生烷基化作用而导致微生物的灭活。应用主要有：一次性防护服、一次性注射器、手术刀片、手术手套、医院和外科手术用的各种容器具、口罩、输血器、输液器、血浆分离器、血液透析器、血液灌流器、灌输物质和组织体素（tissues）。接下来为您介绍还有麻醉用具、加湿器、心血导管、负压引流瓶、导尿管、骨髓内针、人造皮肤、伤口和烧伤的表面处治疗物、眼状物填料（eyepads）、纱布片、纱布垫、止血纱布、培养皿、脱指棉球、牙科器具、动物血浆等。

负责管理灭菌器的人应该是能够胜任器械再处理所有过程的有资质的人员，再处理过程包括：去污、准备、包装、灭菌、无菌物品存储和无菌器械发放。接下来为您介绍设备管理员负责确保所有对EtO灭菌器操作或维护的人员都进行操作和安全使用培训。此外，设备管理员负责确保在灭菌人员日常使用前完成安全性检查。联系服务人员进行的安全性检查。在操作任何灭菌器前，应阅读并始终遵循制造商操作手册的程序。重视“警告和注意事项”避免发生人员伤害、灭菌器或医疗器械损坏的不安全操作。睿辉环氧乙烷灭菌器的关键性过程参数有4个：灭菌温度；预调节阶段的相对湿度（RH）；EtO气体暴露时间；EtO浓度。

灭菌柜各有一个单独的入口门和出口门，沿水平方向打开。配有门封密闭及检漏系统，确保柜室的密封性能。如果检测发现漏气现象，电脑控制系统将在加入环氧乙烷之前自动中止此阶段。灭菌柜配有EO加药入口，可控制进入EO气体的温度，可按工艺要求进行加药和清洗。配有真空系统、加湿系统、加热系统、内循环风机系统及排风系统。配有先进的控制系统和管理系统，实现所有参数的自动采集和控制。解析：采用通风和加热系统将产品上吸附的EO气体析出。灭菌阶段完成后，将处理过的产品移入解析室.解析室配有加热系统、循环风系统和排风系统，温度、排风间隙和时间可自动控制，按灭菌工艺验证确认的时间运行，将产品中吸附的EO气体析出，使产品残留EO含量符合要求。