环氧乙烷与二氧化碳或氟的碳氢化合物组成的混合物中,聚合作用更缓慢,固体聚合物不易爆炸。环氧乙烷与二氧化碳等惰性气体以1:9的比例相混合可形成防爆混合物,用于消毒和灭菌更为安全。环氧乙烷可以发生聚合,但一般情况下聚合作用较缓慢,且主要是在液体状态时发生聚合。环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂,至今仍为好的冷消毒剂之一,也是目前四大低温灭菌技术(低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛重要的一员。接下来为您介绍环氧乙烷是一种简单的环氧化合物,为非特异性烷基化合物,分子式为C2H4O,结构式为:-CH2-CH2-O-,分子量为44.06。在4℃时比重为0.884,沸点为10.8,冰点为111.30%。
预真空:应排除灭菌室和负载中的空气,预真空度的大小决定残留空气的多少,而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部,所以加湿前的真空度对灭菌效果影响是非常大的。保压:真空度维持稳定、无泄漏。加湿:灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度,对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前,此时灭菌器内的湿度应控制30%RH~80%RH范围内。在环氧乙烷灭菌工艺中,湿度是主要的参数。在实际灭菌时,被灭菌物品常常用纸或塑料薄膜、纸盒等包装,灭菌过程中一部分水分和环氧乙烷被包装物吸收,因此必须根据灭菌物品及包装物的湿度和吸收情况来选择合适的相对湿度,通常选择60%±10%的相对湿度。
环氧乙烷灭菌器应安装在无菌环境中,距离压缩空气较近处。该环境中要设置排风扇,及时排除弥散在空气当中的环氧乙烷气体。用环氧乙烷灭菌的物品须用特制的标准纸塑包装。包内放指示卡,消毒日期一般为1-2年。如消毒各类物品,特别是各种管道必须保证干澡,防止因有水而达不到灭菌效果。环氧乙烷灭菌器是一种杀毒灭菌产品,它是采用环氧乙烷来进行灭菌的一种设备,所以对于使用与管理有着严格的要求,下面就为大家介绍它的作用以及技术特性。用于对热和湿热敏感的物品及所有不能经高压灭菌物品的灭菌。环氧乙烷灭菌器须满足以下条件,如水、电、汽(环氧乙烷气体、压缩空气)方可进行灭菌程序。环氧乙烷对各种微生物都有较好的杀菌力,其穿透性很强,对物品损害小。
医疗器械有多种灭菌方法,包括使用湿热(蒸汽)、干热、辐射、环氧乙烷气体、汽化过氧化氢和其他灭菌方法如二氧化氯气体、汽化过乙酸和二氧化氮等。环氧乙烷有良好的穿透性,对于很多医疗器械而言,环氧乙烷灭菌控制系统是目前有效且不会损伤器械的灭菌方法。福州环氧乙烷灭菌原理根据文献显示,在美国所有的无菌医疗器械中,约有50%是用环氧乙烷灭菌。灭菌范围:环氧乙烷灭菌用于某些物品的无菌制造工艺,如塑料瓶或管、胶橡塞、塑料塞和盖。环氧乙烷灭菌用于有包装的成品。这些产品主要是塑料或橡胶的给药器械。环氧乙烷灭菌主要应用于对那些不宜用其它方法灭菌的、热敏感的产品或部件。EO环氧乙烷灭菌在制药行业中常用于无菌生产的部件和用品的灭菌,也用于给药器械的灭菌。
环氧乙烷对物品损坏小,由于环氧乙烷杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程,因此对物品损坏非常小,对不耐热仪器的灭菌有着非常广泛的应用。环氧乙烷灭菌工艺相比辐照灭菌、蒸汽消毒、混合气体消毒、辐照消毒等更安全。在灭菌设备验证中发现,国内制药行业在设备的验证过程中只注重热分布实验、热穿透实验、生物挑战实验,而忽略了其他一些会影响测量准确度的因素。验证的间隔通常选择1年为一个周期,使某些重要过程存在一定风险,一般过程验证的频繁验性会增加了验证成本。仪器仪表灭菌温度验证中容易忽略的几个因素进行了初步分析,并对验证方案的设计和结果的处理进行了基本的阐述。
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