医疗器械有多种灭菌方法，包括使用湿热(蒸汽)、干热、辐射、环氧乙烷气体、汽化过氧化氢和其他灭菌方法如二氧化氯气体、汽化过乙酸和二氧化氮等。环氧乙烷有良好的穿透性，对于很多医疗器械而言，环氧乙烷灭菌控制系统是目前有效且不会损伤器械的灭菌方法。根据文献显示，在美国所有的无菌医疗器械中，约有50%是用环氧乙烷灭菌。灭菌范围：环氧乙烷灭菌用于某些物品的无菌制造工艺，如塑料瓶或管、胶橡塞、塑料塞和盖。环氧乙烷灭菌用于有包装的成品。这些产品主要是塑料或橡胶的给药器械。环氧乙烷灭菌主要应用于对那些不宜用其它方法灭菌的、热敏感的产品或部件。在制药行业中常用于无菌生产的部件和用品的灭菌，也用于给药器械的灭菌。

灭菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，对于任何一批灭菌产品来说，无菌是既无法保证也无法被用试验来证实的，因为不可能对每一小包装的产品进行无菌试验。在事实上，物理或化学灭菌方法手段灭菌试验表明：微生物的杀灭曲线遵循对数规则，因此，所以，批已灭菌物品的无菌性标准一般在概率意义上定义为污染单位低到可接受的程度，一般用以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证值水平SAL表示。灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。工艺适用于无菌、灭菌制剂、原料、辅料及医疗器械等生产过程中物品的灭菌。灭菌处理产品微生物存活的概率的无菌保证值一般不得低于高于10-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。

生物监控用标准菌株枯草杆菌黑色变种芽孢(ATcc9372)封包前做成生物监测包(内有上述菌管、指示卡、指示牌)，放进拟灭菌的物品中，经过一个灭菌周期，取出置于37℃培养恒温培养，并设立阳性对照，48小时可以显示结果，阳性对照菌管必须变为黄色、送检菌管由原来的绿色变为黄色，说明灭菌不达标，若原来的绿色没有发生变化，表示灭菌达标。一程序监控为防止操作混乱，每个消毒袋的物品在灭菌前做好登记，包括科室、物品名称、件数、袋号、袋码、灭菌开始时间、灭菌完成时间、灭菌温度、物品取出时间、操作者等，以确保灭菌过程顺利和责任明确。接下来为您介绍化学监控每个消毒袋必须具备各个化学监测指示物：指示胶带：在灭菌结束后，透过透明纸塑包装袋可查看指示胶带由黄色变为褐色为合格。

环氧乙烷灭菌器应安装在无菌环境中，距离压缩空气较近处。该环境中要设置排风扇，及时排除弥散在空气当中的环氧乙烷气体。用环氧乙烷灭菌的物品须用特制的标准纸塑包装。包内放指示卡，消毒日期一般为1-2年。如消毒各类物品，特别是各种管道必须保证干澡，防止因有水而达不到灭菌效果。环氧乙烷灭菌器是一种杀毒灭菌产品，它是采用环氧乙烷来进行灭菌的一种设备，所以对于使用与管理有着严格的要求，下面就为大家介绍它的作用以及技术特性。用于对热和湿热敏感的物品及所有不能经高压灭菌物品的灭菌。环氧乙烷灭菌器须满足以下条件，如水、电、汽(环氧乙烷气体、压缩空气)方可进行灭菌程序。环氧乙烷对各种微生物都有较好的杀菌力，其穿透性很强，对物品损害小。

环氧乙烷灭菌流程步骤：装载--加热--保温--预真空--保压--加湿--加药--灭菌--清洗--解析。装载：被灭菌物质在灭菌室的包装形式、摆放位置--主要影响环氧乙烷的穿透性、环氧乙烷在灭菌室内的气体循环性、室内温度湿度分布的均匀性。装载量通常小于80%。加热：灭菌室应被加热至预设定温度，通常温度范围在30~65℃。ETH环氧乙烷解析工程在此范围内，随着温度的升高，环氧乙烷的杀菌作用加强，同时也能增强其穿透力和缩短灭菌作用的时间。但是当温度高到足以使药物发挥作用时，再升高温度，则杀菌作用亦不再加强。深圳环氧乙烷解析工程设备通常选择的温度是54°C±10°C。保温：目的是维持灭菌室内的温度稳定，通过温度传感器确认灭菌室内温度符合要求（传感器的位置，通常为灭菌室内极限位置）。