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《无菌医疗器械生产企业质量管理规范》“假如出产过程的结果不能或不易被后续的查验和实验加以验证，则应对该过程进行承认。应当保持承认活动和结果的记载。出产企业应当鉴定过程承认的人员的资历。”
医疗器械灭菌过程必须进行过程确认，“7.5.7 组织应将灭菌和无菌屏障系统的过程确认形成程序文件，适当时，灭菌和无菌屏障系统应在实施前以及随后产品或者过程变更前经过确认。”
“生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。”
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。”
根据以上灭菌过程确认的要求，质量管理体系应该能够得到如下的证据：
灭菌确认过程的程序文件； 灭菌确认文件，包含了方案、原始数据、各类证据以及报告；
灭菌确认应该在产品正式上市前进行； 灭菌产品或者过程变更前，该先进行确认，完成确认报告才能进行日常灭菌。软件确认报告。
除了必须进行过程确认之外，日常灭菌过程中，必须做好灭菌的参数的记录和评价。《无菌医疗器械生产企业质量管理规范》，“第五十六条 生产企业应当制定灭菌过程的控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。”
另外，经确认有效的且控制的灭菌过程并非确保产品无菌的充分条件，还必须注意以下影响产品无菌的因素：
1、 物料上的微生物（生物负载）
2、 生物负载对灭菌剂的抵抗能力
3、产品生产环境的控制
4、产品的包装和装载的结构
5、产品运输和储存过程的防护
6、灭菌设备和附属设施的维护和保养
7、灭菌循环的适应性
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廊坊市睿辉医疗器械有限公司
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