需要特别注意的是,如果工艺中采用了深度真空,或者前期加入氮气置换空气,保护灭菌器内安全,则由于氮气本身湿度很低,需要补充湿度。
预处理房进行适当的加湿是需要的,我们推荐50%~80%的湿度范围,如果预处理不采取加湿,往往升温后产品内的湿度将大大下降。微生物处于高温且湿度比较低的状态下,将有可能形成孢子,增加灭菌的难度,而适当的湿度浸润,将降低灭菌时的灭菌难度。
时间的影响:
时间的影响总是伴随着一定的浓度、温度和湿度而言的。在一定的条件下,时间越长,环氧乙烷的灭菌效果越好。
影响环氧乙烷灭菌作用效果的还有灭菌物品材料、表面性质、包装和灭菌室内产品的装载方式等,这些在生产实践中都必须加以考虑。
温度的影响:
在一定的范围内,随着温度的升高,环氧乙烷的灭菌作用效果加强。但是,当温度高到一定程度,环氧乙烷的灭菌作用发挥到较大,升高温度,灭菌作用效果也不会增强。
实验表明,在相对湿度≥30%的条件下,40℃以下升高温度,环氧乙烷灭菌作用加强明显,每升高10℃,灭菌时间可以缩短一半左右,40℃-54℃之间,升高温度,影响变小。54℃以上升高温度,基本上不增强环氧乙烷的灭菌作用。所以,用环氧乙烷灭菌温度不应低于40℃。另外,目前常见的灭菌器是没有降温能力的,采取低于40℃的灭菌工艺时,在环境温度比较高时,温度往往会控制不住。特殊的产品,只能采用低温进行灭菌时,可以和设备供应商协商制作既可以升温,又可以降温控制的灭菌器。
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廊坊市睿辉医疗器械有限公司
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