医疗器械验证与确认的区别:

验证针对的是成果，承认针对的是进程;验证采取的办法一般是实验法，承认采取的是体系的办法(包含验证) ;

验证的成果是证明被实验的目标在某一条件下符合规定的要求。承认的成果是证明运用该进程能够在某个范围内继续产生符合要求的输出。

首要表现在目标不同;办法不同;成果不同。

承认一般用于厂房、设备、设备和查验仪器;

验证则用于操作规程(或办法)、生产工艺或体系;

一般意义上来说，承认是验证的一部分。

无菌产品生产中选用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等,应进行前验证，由于产品的无菌不能只靠制品无菌查看的成果来断定。

新产品、新式设备及其生产工艺的引入都应选用前验证的方法，前验证的目标是考察并承认工艺的重现性及可靠性，而不是优化工艺，因而，在前验证前有必要要有比较充分和完整的产品和工艺的开发材料，应确认:①处方的规划、筛选及优选已完成;

中试试生产已完成，要害的工艺和参数已确认。

已有生产工艺方面的详细技术材料，包含产品稳定性考察材料等;④即使是比较简单的工艺，也有必要至少完成一个批号的试生产。

此外，从中试扩大至试生产中应无显着的数据漂移或工艺进程的因果关系发生畸变现象。

同步验证：

同步验证是.I艺运转同时进行的验证。选用这种验证办法的先决条件是:

有完善的生产及工艺条件的监控情况;2)有通过验证的查验办法;对所验证的产品或工艺已有相当的经验。

应当留意这种验证方法，可能会带来产品质量方面的风险，须谨慎使用。