有关于环氧乙烷灭菌的相关知识

2019-09-18

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环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。

规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。

使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。

一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。

有关于环氧乙烷灭菌的相关知识

环氧乙烷能有效杀灭各种微生物，其杀菌机理主要是EO能与蛋白质上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活性而致使微生物死亡。

灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35℃或相对湿度低于25%时，达不到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。

灭菌周期与灭菌作用时间灭菌周期：灭菌全过程。包括预处理、抽真空、加EO、EO作用过程、换气等一系列步骤的时间。灭菌作用时间：加EO结束至换气前的时间。

环氧乙烷化学性质活泼，与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、压力和水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌效果。

环氧乙烷可与一定比例的化学性质较为稳定的气体混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。