环氧乙烷灭菌的工艺是什么？（二）

2019-09-18

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初步疏散：为了安全地输送100％环氧乙烷工艺，必须从腔室中除去至少97％的空气。今天，实现这一要求的两种常见的方法是（1）拉深真空，或（2）进行一系列局部真空，然后进行一系列氮气注射。当使用足够的重复次数进行该组合时，将清除（除去）空气，从而允许安全地进行该过程。

环氧乙烷灭菌需要考虑的事项：

初始真空速率是针对产品及其承受压力变化的能力而设计和控制的。选择抽空率以通过允许封装在封装内的空气排出而不破坏密封完整性来确保封装完整性。这将确保包装的无菌屏障特性得以保持，从而最终在过程完成后保护产品的无菌性。

设计到该过程中的负压（真空）量取决于产品的压力敏感性。一些装置和/或部件不能设计成承受深度真空和/或高压。使它们承受提供深度真空或100％EO过程所需的极端压力将导致爆裂包装和损坏的产品。

环氧乙烷灭菌的工艺是什么？（二）

对于那些压敏产品，浅真空或氮软循环用于加工。在氮气软循环期间，抽取初始浅真空，然后注入氮气。真空和氮气注入的组合称为氮气洗涤。该过程重复几次（几次氮洗）以确保充分

气体注入和气体停留：在加湿阶段之后，首先将液态环氧乙烷加热成气相，然后注入腔室。气体或气体浓度3的量取决于在循环设计期间解决的两个主要因素。

重要的因素是确保达到产品内无菌所需的气体浓度。该浓度必须与二因子平衡，第二因子是由于高水平的灭菌后EO残留物而在出现困难之前可以注入的气体量。

在注入气体之后，进行该过程的暴露阶段。这是产品暴露于热，相对湿度和气体预定时间量的阶段。根据经验，产品灭菌越困难，暴露时间越长。在仔细分析产品，负载配置和所需的无菌水平后，由工艺设计科学家确定暴露时间。在验证执行之前可能需要初步的实验室实验。