环氧乙烷灭菌审核方应该关注哪些地方？

2019-09-29

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环氧乙烷灭菌审核方应该关注哪些地方？下面让环氧乙烷灭菌公司来告诉您吧。

从硬件方面讲，要有完善的灭菌设施和实验室设备。很难想象落后的设施设备能满足灭菌确认和日常控制的要求，更加不用说通过监管方的审核。比如无线传感器的使用。

在更早些时候多数EO灭菌企业在灭菌确认过程中采用的是有线的探头。

这种落后的方式造成了灭菌柜密封性难以保证、探头的布放困难（要求在装载产品包装中）等实际问题。另外实验室要求也是一个很重要的方面。例如，在环氧乙烷残留检测中气相色谱仪的使用等。

其次，完善的灭菌现场管理，决定了灭菌过程的有效进行。灭菌现场的科学管理，是保证环氧乙烷灭菌活动控制的重要手段。往往很多企业在这个重要的过程中，没有制定完善的现场管理制度，或者有制度而没有认真执行，使得监管方难以认同。比如气体的管理和实际使用记录，是很多企业没有认真考虑的环节。

环氧乙烷灭菌审核方应该关注哪些地方？

如果气体的管理不善，实际使用记录与气体采购量、钢瓶的追溯性等方面不能达到一致，或者企业没有证据证明这些环节的一致性，那么会被监管方开出不符合项。

再次，要有完备的灭菌确认过程和日常控制过程的知识和能力。环氧乙烷灭菌确认是个非常复杂的过程。该过程中要考虑的问题点多，既要关注确认过程的整体逻辑关系，又要在每个阶段考虑各种参数的符合性。

企业如果不具备充分的灭菌确认工程师实力，是很难符合标准要求的。很多情况下，灭菌确认报告往往在逻辑关系方面存在疏漏，代表性产品的选取、装载模式的考虑，各个关键阶段节点的参数要求没有明确下来等等情况。这些关键接点是灭菌确认过程的规定性内容，这些方面也正是监管方关注的。