环氧乙烷(Ethylene Oxide,简称EO),又名氧化乙烯,具有分子小,结构不稳定的三元环,有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4℃时为无色透明液体,密度为0.884g/mL,沸点10.8℃,具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶,也可溶于有机溶剂或油脂。
蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强,且具有很强的氧化性能,故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。
环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。
易燃易爆,当空气中的含量为3%——80%时,就形成爆炸性混合气体,遇明火时发生燃烧或爆炸。
化学性质活泼,与催化剂接触可引起化学反应,这种反应随温度、压力和水量的增加而加快,产生黄色的粘稠物质,容易堵塞管道,影响灭菌效果。
可与一定比例的化学性质较为稳定的气体混合使用(如:CO2、N2),能降低成本、增加安全性。
对人体的毒性作用主要为直接接触或吸入,环氧乙烷气体能刺激呼吸道,灭菌操作过程中,应做好防护措施,环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内,应立即用水冲洗。
规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要,也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。
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廊坊市睿辉医疗器械有限公司
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