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影响环氧乙烷灭菌的五大要素:温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间 (1)、温度
温度的常规通常在37℃~63℃,一般常用的合适温度为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥作用时,再升高温度,则杀菌作用亦不再加强。 灭菌温度的确定,同以下因素有关: 1)产品:材料,物理、化学性能; 2)堆放:总装载量(<80%),装载物品不能接触柜壁,有一定距离间隔; 3)包装:材料、大小、厚度、装载数量; 4)印刷:应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响。
压力
预真空度的大小决定残留空气的多少,而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部,所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。
预真空度应考虑以下因素的影响: 1)对被灭菌物品、及其包装的影响; 2)负压灭菌与正压灭菌; 3)对湿度的影响; 4)设定真空度与达到该真空度所需时间; 5)真空持续时间(保压)。
湿度
灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度,对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前,此时灭菌器内的湿度应控制30%RH~80%RH范围内 。
环氧乙烷浓度
300~1000mg/L是当今常用的条件。 应考虑以下因素的影响: 1)产品的装载量; 2)加入时所需的时间; 3)环氧乙烷残留量。
灭菌时间
采用半周期法进行微生物性能验证,在除时间外所有其他过程参数不变情况下,确定无存活菌的EO短有效作用时间(半周期)。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。
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