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医疗器械中，环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会（PMA）推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。
1、一般情况
持久接触和长期作用器械的限量以大平均日剂量来表达，同时还要遵循接触器件24h的附加限定，对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇限量。
1）持久接触器械
环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外大剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。
2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外大剂量：前24h不应超过12mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。
2）长期作用器械
环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外大剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过60g.
3）短期作用器械
环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。
2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。
同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧，应注意。
对于血液净化装置，其环氧乙烷日剂量不应超过20mg，环氧乙烷月剂量不应超过60mg，但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时，需每周接触2mg环氧乙烷三次，且这种接触需持续8年，才能超过医生允许量2.5g，如果持续接触70年（但没人能接受这么久的治疗）致癌的风险将从1/10000增加至1/1000，增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。
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廊坊市睿辉医疗器械有限公司
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