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地址：廊坊市广阳区枣林路彭庄村西红小豆加工厂东第6幢
环氧乙烷灭菌,环氧乙烷杀毒灭菌,环氧乙烷消毒公司
无菌产品的灭菌效果控制，是其质量控制中的重中之重。不使用科学的、规范的手段确保灭菌效果的产品，既很难满足国内市场日益提高的质量诉求，也无法在国际市场上获得认可。因此，规范灭菌工艺，确保灭菌质量，成为无菌产品生产企业的当务之急。
灭菌验证一般用过半周期法来进行验证。本方法是在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO短作用时间。应再重复两次实验来证实该短灭菌时间，两次重复试验均应标明生物指示物上无菌生长。规定的作用时间应至少为短灭菌时间的2倍。还要进行能让存活菌复苏的短周期运转，以证明复苏技术的可靠性。
应确定在确认研究中用于复苏生物指示物的条件，并形成文件。在确定培养时间时，应考虑到EO灭菌后芽胞有可能延迟生长。
确定参数：温度 50±3℃
湿度 RH 30-80%
EO浓度（纯） 600-800mg/L
时间 T（进行验证确认）
1. 环氧乙烷灭菌验证的过程：
1） 测量产品的初始污染菌：
2） 放入生物指示剂，用半周期法测定灭菌周期
验证时生物指示剂需摆放在整个负载灭菌的部位，并应达到一定的数量以全面反应灭菌柜室内各位置的灭菌效果。
半周期法确定了生物指示剂生存的暴露于环氧乙烷的短时间。灭菌后，生物指示剂于置换后2小时内从装载中取出并进行BI 测试。如果BI测试结果是无菌生长，则灭菌时间定为半周期法时间的2倍。
3） 测定产品的灭菌温度和湿度
4） 测得的灭菌时间加倍即是日常的灭菌时间
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廊坊市睿辉医疗器械有限公司
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