环氧乙烷灭菌的验证您了解吗？

2019-11-13

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辐照灭菌的验证包括以下主要内容：安装确认：确认辐射源( 源的活性或加速器的参数)、传送系统、附属设施( 包括相关的软件)、计量装置的计量状态、工作环境的符合性进行验证，如安全要求等。

操作确认：针对每个传送系统，通过测量不同位置的吸收剂量验证不同的辐照容器的计量分布，不同辐照容器以及容器内的不同位置的吸收剂量都在规定的范围内。一般在加源后、源的位置及形态改变、传送系统变化、辐照容器改变时都需要进行操作确认。

性能确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。

环氧乙烷灭菌的验证您了解吗？

物理性能确认包括确认产品放装载模式、包括日常产品的包装方式( 尺寸，密度等)，剂量分布、包括吸收剂量及位置，产品可吸收剂量( 评价灭菌剂量对产品的影响)。

微生物学性能验证，目的是应书面证明在灭菌过程后，产品的无菌性能已经达到特定的要求(SAL=10-6)。

产品放行：辐照灭菌的产品批次放行采用参数放行，不需要进行无菌实验。通过放置在可吸收剂量点和可吸收剂量点的剂量计，检测每批次灭菌的剂量，灭菌剂量在验证剂量的范围内，产品即可放行。

这一放行准则是基于定期的辐照灭菌剂量审核，审核内容一般涉及到生物负载限度、微生物特性分析、建立灭菌剂量的方法等。