灭菌处理方法都有哪些呢？

2019-12-05

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灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。

灭菌产品的无菌保证并不能依赖于产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。

⑴撰写验证方案及制定评估标准。

⑵确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行（安装确认）。

⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。

⑷采用灭菌物品或模拟物品进行重复试验，确认灭菌效果符合规定（性能确认）。

⑸汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。日常生产中，应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照吸收剂量等）均在验证确定的范围内。

灭菌处理方法都有哪些呢？

灭菌程序应定期进行再验证。当灭菌程序发生变更（包括灭菌物品装载方式和数量的改变）时，应进行再验证。产品的无菌保证与灭菌前产品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此，应严格监控被灭菌品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。

灭菌后，应防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保产品在有效期内符合无菌要求。灭菌方法常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、气体灭菌法、辐射灭菌法和过滤除菌法。

可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要产品允许，应尽可能选用灭菌法（即产品分装至包装容器后再灭菌）灭菌。若产品不适合采用灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非灭菌的产品作补充性灭菌处理（如流通蒸汽灭菌）。