以无菌形式提供或预期由使用者灭菌

2019-12-19

次

无菌即没有存活微生物的状态。实际上，无法证实对于无微生物存在的声明；在灭菌过程中，微生物的死亡由指数来表征；因此任何单件产品上微生物的存在可用概率来表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。

灭菌确认水平即灭菌后单个产品上仍有微生物存活的概率。SAL是一个量值，对于灭菌的医疗器械，应当等于或小于10 -6；应在产品的开发阶段确认产品的灭菌确认水平；应当基于产品性能和在灭菌过程后的功能两方面的考量来选取一个严格的灭菌确认水平。

灭菌方法的选择。企业所用的灭菌方法或无菌加工技术应经过分析、论证、选择，以适宜所生产的无菌医疗器械。《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》检查项目5301。 YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析；GB/T16886.1中对材料/医疗器械的生物学评价的基本原则。

医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？

医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；储存寿命的标示；重复使用周期次数的限制；产品灭菌方法；非制造商预期的其它灭菌方法的影响。

环氧乙烷灭菌生产商和/或灭菌站应对识别以下环氧乙烷信息并形成文件：环氧乙烷的浓度、有效期和储存环境；对产品材料的影响；对环境的影响。