联系人：宫经理 13833633626
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地址：廊坊市广阳区枣林路彭庄村西红小豆加工厂东第6幢
环氧乙烷灭菌,环氧乙烷杀毒灭菌,环氧乙烷消毒公司
产品定义(ProductDefinition)
目的：识别环氧乙烷灭菌过程所覆盖的产品，评估产品与环氧乙烷灭菌的适应性。
产品识别
识别应包含以下信息
产品的描述（组成及构造）；预期用途；一次性使用或重复性使用；产品设计；原材料；装载模式；与EO气体的适应性；
安全性和有效性
应当评估EO灭菌过程对产品的安全性和有效性是否会造成影响。
应考虑以下因素
灭菌过程中承受的压力对完整性的影响；
灭菌过程时间、温度、湿度以及惰性气体对产品的影响；
使用新的材料可能导致较高的EO残留；
对产品包装的影响；
安全危害（可滤出的材料，电池或液体）；
灭菌循环次数。
微生物的性质
应在规定的时间间隔内，评估产品的生物负载(Bioburden)。
EO处理组（EOProcessingGroup）：
可以使用同样的EO灭菌过程进行灭菌的一系列EO产品族的集合。在该组内所有的产品都被认为相对于灭菌过程具有相等的或较弱的挑战。
EO产品族（EOProductFamily）：
基于灭菌确认的目的，被认为相似或相同一系列产品的集合。
注意事项：
在每一个EO产品族或EO处理组内，应选取一个具有代表性的产品或一个进行灭菌的产品，用于灭菌确认。
如果有新产品要加入一个已存在的EO产品族或EO处理组，应有专人进行技术审核，对比新产品和一经确认的产品之间的差异，如果两者相似或者差异对灭菌过程没有重大影响，则可以豁免进一步的确认，审核结果应形成文件。
过程定义
目的：建立适用于需要灭菌产品并能达到灭菌要求的灭菌过程及其参数；
灭菌参数及其允差应形成文件并保留。
灭菌过程
预处理的过程；
灭菌过程（排除空气、处理、加药、EO作用、排除EO、换气）；
通风（通风次数和通风时间）。
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廊坊市睿辉医疗器械有限公司
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