检测医疗器械合格的方法有什么？

2019-12-23

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初始微生物检测：使用生物指示剂在空柜室内进行；使用推荐的灭菌过程的预处理和处理；结果应无菌。

通风：测定气流速度和气流分布图；测定通风去温度分布（同预处理区）。

检测医疗器械合格的方法有什么？

设备合格再确认：1.设施改造可能影响医疗器械灭菌设备时；2.灭菌设备有一段时间不用，可能影响关键部件的性能时；3.以文字记录是否需要考虑重新进行性能鉴定。应特别关注《检查评定标准》5605规定灭菌设备应有自动检测及记录装置，可能对设施进行的改造。

物理性能确认：

1.预处理：载荷装台和常规部分载荷装态下进行

书面规定装载模式，以货盘分载；

进入预处理的产品应温度≤规定的温度；

检测整个预处理区的温度和湿度，应该规定时间内达到温度和湿度；

预处理传感器数量：

被灭菌物品的公称体积≤2.5m3，5个温度传感器和2个湿度传感器；

被灭菌物品的公称体积>2.5m3，每2.m3用2个温度传感器和1个湿度传感器；

被灭菌物品的公称体积>50m3时，按照GB18279-2000，不需按以上规则配置探头，但按照ISO11135-1：2007仍需遵守以上规则；

传感器应装入单个包装内和其他拟放入灭菌器中任何形式的包装内。