联系人：宫经理 13833633626
姜工 18833646162
网址：www.ruihuimjz.com
地址：廊坊市广阳区枣林路彭庄村西红小豆加工厂东第6幢
环氧乙烷灭菌,环氧乙烷杀毒灭菌,环氧乙烷消毒公司
生物指示剂的数量：灭菌柜室可用体积≤5m3，至少20个；5m3<灭菌柜室可用体积≤10m3，每增加1m，增加2个BI；灭菌柜室可用体积>10m3，每增加2m3，增加2个BI。
产品性能合格确认
微生物性能合格确认，并建立产品全周期灭菌参数后，应对产品进行全周期灭菌，并进行产品性能合格确认，包括：产品性能测试；包装完整性测试；EO/ECH残留测试(ISO10993-7)。
应建立形成文件的灭菌确认方案；应编制确认报告。报告应由指定的负责人进行审核与批准。
确认报告的内容
灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；
环氧乙烷灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明；复审和重新确认的规定；确认方案。
生物学合格确认
半周期法要点：准备测试样品；建立灭菌相关参数；确定半周期（确定无存活菌的EO作用时间）；重复两次确定半周期的再现性（总共三次完成灭菌）；建立全周期灭菌参数（规定的作用时间至少为灭菌时间的2倍）；
进行一次短周期，证明存活菌可以用规定的复苏条件下复苏，培养时间应考虑EO灭菌后芽孢的延迟生长，需形成文件。
生物指示剂的位置
产品灭菌的位置，如不能放置生物指示剂，则使用已知数量活芽孢的芽孢悬液给产品染菌（GB18281.1idtISO11138-1）。
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廊坊市睿辉医疗器械有限公司
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