睿辉医疗器械有限公司为您介绍在事实上，化学或物理的灭菌手段试验表明：微生物的杀灭曲线遵循对数规则，所以，批已灭菌物品的无菌性标准一般在概率意义上定义为污染单位低到可接受的程度，一般用以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证值水平SAL表示。

灭菌产品产品微生物存活的概率的无菌保证值一般不得低于高于10-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。无菌保证值与灭菌物品中存在的微生物数量及特性密切相关，因此在产品生产的各个环节均应采取各种有效的手段（包括过滤除菌等措施）来降低待灭菌产品的微生物污染并控制在规定的限度内。已灭菌产品达到的无菌保证水平可通过验证确定。

无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，对于任何一批灭菌产品来说，无菌是既无法保证也无法被用试验来证实的，因为不可能对每一小包装的产品进行无菌试验。

灭菌产品的无菌保证并不能依赖于产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。纺织品灭菌工艺的制定确定应综合考虑其被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性、和经济性及、灭菌后产品物品的完整性和稳定性等因素。灭菌程序的验证是无菌保证的重要内容必要条件。对灭菌产品（包括zui终容器及包装）而言，；灭菌方法在实际应用前必须对其灭菌程序经进行验证后，方可交付正式使用。验证内容包括：

撰写确定验证方案及制定评估标准。

确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行（安装确认）。

确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常工作运行（运行确认）。

采用灭菌物品或模拟物品进行重复试验，提供各参数范围，确认灭菌效果符合规定（性能确认）。

汇总并完善各种文件和记录，撰写记录完整的验证报告。