睿辉医疗器械对用于包装的材料是很有必要要求对氧气、蒸气还有环氧乙烷的渗透性进行筛选的,这样简略抵达,并且适宜灭菌的条件。
环氧乙烷是一种烷化剂,穿透力强,可以运用各种包装材料并且可以在包装状态下灭菌,在常温下能杀灭各种微生物(包括细菌、芽孢、病毒、真菌孢子等),适用于不耐高温处理的生物医用高分子材料,比如天然橡胶、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。
环氧乙烷灭菌的原理是通过其与蛋白质分子上的巯基(-SH)、氨基(-NH2)、羟基(-OH)和羧基(-COOH)以及核酸分子上的亚氨基(-NH-)发生烷基化反应,形成蛋白质失掉反应基团,阻遏了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢,导致微生物逝世,然后抵达灭菌作用。
在室温条件下,很简略挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。长时间吸入环氧乙烷,不但影响呼吸道,还会有剧烈的致癌可能性。长时间少数触摸,可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。
灭菌的处理做好后,应通入过滤后的无菌空气,履历真空空气循环进程,使残留环氧乙烷安全去除,然后抵达安全含量规范,这一进程称为解析。因而经环氧乙烷灭菌的医用口罩,有必要通过解析,经检测合格才调出厂上市。
传统的环氧乙烷消毒器,用浅显的话来说,消毒完后要解析环氧乙烷的毒性,需求14天的时间才调投放市场。现在可以运用环氧乙烷的物理性质开发出了预热灭菌解析技能,使得口罩灭菌后解析时间缩短到一天。
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廊坊市睿辉医疗器械有限公司
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