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环氧乙烷灭菌,环氧乙烷杀毒灭菌,环氧乙烷消毒公司
在医疗器械产品和医疗器械包装的灭菌过程中，温度，相对湿度，时间，环氧乙烷浓度和压力等多种因素都会影响产品灭菌效果和医疗器械包装的完整性。针对压力变化来说，不同灭菌阶段应考虑压力的变化值及压力变化时间。
灭菌工艺的开发—预真空阶段。预真空的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿度到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前的真空度对医疗器械灭菌效果影响非常大。
空气去除的速度是去除过程中关键因素。过快的速度会导致医疗器械产品的单包装容易破裂。特别是全塑无透析包装的产品。空气去除的短时间应在灭菌验证确认时确定。
预真空程度受以下因素影响：
1、对被灭菌物品、及其医疗吸塑盒包装的影响；
2、负压灭菌与正压灭菌；
3、对湿度的影响；
4、设定的真空度与达到该真空度所需的时间；
5、真空持续的时间（保压）
环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。
灭菌的概念使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。
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廊坊市睿辉医疗器械有限公司
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