环氧乙烷灭菌方法及确认过程

2023-03-02

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气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围很广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文试从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做简单介绍。

环氧乙烷灭菌方法及确认过程

预处理

预处理可以在灭菌柜内完成，也可以在单独的房间内完成。但是，在标准中对预处理室的硬件条件明确了以下5个特征：

环氧乙烷灭菌方法及确认过程

配备蒸汽加湿器；

具有充分的空气流通空间；

具有监测循环系统的气流检测设备或报警系统或指示器；

配置记录时间的装置；

配置监视和控制室内温度和湿度的装置。

灭菌周期

灭菌周期通常是在灭菌柜内完成。国内部分厂家使用的是半自动灭菌柜，无法输出灭菌过程的压力、环氧乙烷温度监视数据，某些甚至连蒸汽发生器都没有配置。类似这样的设备是不能满足标准要求的。建议器械厂商在采购灭菌柜时考虑选择满足CE要求的灭菌器。