在环氧乙烷灭菌工艺中,湿度是主要的参数。在实际灭菌时,被灭菌物品常常用纸或塑料薄膜、纸盒等包装,灭菌过程中一部分水分和环氧乙烷被包装物吸收,因此根据灭菌物品及包装物的湿度和吸收情况来选择合适的相对湿度,通常选择百分之60±百分之10的相对湿度。
整个如药过程应保证环氧乙烷充分气化,以气体状态进入灭菌室。环氧乙烷的加入量(浓度)和加入速度,应能控制和调节;加入环氧乙烷气体后,灭菌室的压力不应超过灭菌器的高工作压力。
加入环氧乙烷的浓度需考虑:产品的装载量、加入时所需的时间、环氧乙烷残留量。
注意:在实际生产中应注意环氧乙烷一定是气体形式进入灭菌室,否则会影响灭菌效果。
灭菌室应被加热至预设定温度,通常温度范围在30~65℃。在此范围内,随着温度的升高,环氧乙烷的杀菌作用加强,同时也能增强其穿透力和缩短灭菌作用的时间。
但是当温度高到足以使药物发挥作用时,再升高温度,则杀菌作用亦不再加强。通常选择的温度是54°C±10°C。
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