医疗器械环氧乙烷灭菌和辐照灭菌相比有哪些优势？

2023-10-11

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关于环氧乙烷灭菌和辐照灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业常采用的两种灭菌方法，本文主要论述了两种灭菌方法的灭菌原理，优缺点，为无菌医疗器械的灭菌方法的选择提供了参考。

1、环氧乙烷的特点和灭菌原理

环氧乙烷（Ethylene Oxide，EO)，分子式C2H4O，EO可在常温下杀灭各种微生物。EO的蒸汽压比较大，所以对灭菌物品的穿透性强，可以扩散到物品深处，大大提高灭菌效果，多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷灭菌。

由于影响环氧乙烷灭菌效果的因素众多，灭菌过程控制复杂，因此没有通用的灭菌参数，为了保证灭菌效果，不同的无菌医疗器械应对灭菌过程进行验证。任何一个因素改变时，都需要重新进行验证，因此需要对过程严格控制，与环氧乙烷灭菌过程控制相关的标准有GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷 di1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》，GB18279.2-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》等。

医疗器械环氧乙烷灭菌和辐照灭菌相比有哪些优势？

二、辐照灭菌方法概述

1、辐照灭菌的特点和原理

辐照灭菌主要是利用X射线，γ射线和电子束杀灭微生物。穿透力较强，可直接用于成品包装。其原理主要是辐照的能量大于分子键能，可使分子电离，断键，蛋白质及酶变性失活，破坏微生物细胞中的DNA和RNA，从而失去合成蛋白质的能力，使细胞死亡。常用的为60Co-γ射线灭菌。在灭菌过程中温度几乎不变、射线可以直达器械内部、灭菌后的产品可以直接使用。但60Co-γ射线对高分子材料和包装材料有一定的破坏性，对人和环境也存在潜在污染，因此60Co-γ射线的应用也受到了很大的限制。

辐照灭菌与环氧乙烷灭菌相比，具有灭菌彻di、操作安全、无残留等优点，采用辐照灭菌的医疗器械产品种类和数量不断增加。但由于辐照灭菌成本较高，大部分产品终采用了环氧乙烷灭菌。